■ 의료제품의 사전상담 운영 규정 [별지 제1호서식]

의료제품 사전상담 신청서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 색상이 어두운 곳은 신청인이 작성하지 않습니다.

접수번호

접수일시

처리기간  30일

신 청 인

(대표자)

회사명(성명)

전화번호

전자우편

업체정보

명칭(상호)

분야(업종)

[ ] 의약품, [ ] 바이오의약품,

[ ] 의료기기,

[ ] 기타(                          )

주소

제품의 명칭

※ 명칭이 없는 경우 모델명 등 기재

사전상담 대상

[ ] 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료 목적

[ ] 희귀의약품

[ ] 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료 목적

[ ] 상기 대상 이외의 신약

[ ] 첨단바이오의약품

[ ] 희소의료기기

[ ] 희소체외진단의료기기

[ ] 혁신의료기기

[ ] 디지털헬스기기

[ ] 혁신기술 적용 융복합 의료제품

세부유형

[ ] 품목허가관련([ ] 품질, [ ] 기술문서, [ ] 비임상, [ ] 임상, [ ] 통계)

[ ] 임상시험계획관련([ ] 품질, [ ] 기술문서, [ ] 비임상, [ ] 계획서(임상결과포함), [ ] 통계)

[ ] 기타(                               )

주요내용

위와 같이 사전상담을 신청합니다.

년     월     일

신청인 성명

(서명 또는 인)

식품의약품안전처장  귀하

신청인

제출서류

사전상담 신청 사항에 따른 근거 서류 등 관련 자료

처리 절차

신청	□	접수	□	상담회의 개최	□	상담결과 회신
신청인			처리기관 :	식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]